EU veröffentlicht Standards für Medizinprodukte

EU veröffentlicht Standards für Medizinprodukte
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EU-Kommission stellt aktuell harmonisierte Normen zur Verfügung

Aufgrund der Corona-Pandemie hat die EU-Kommission am 20. März 2020 „im Schnellverfahren“ mehrere Harmonisierte EU-Standards auf ihrer Website veröffentlicht, um betroffenen Unternehmen die Umstellung ihrer Produktion bzw. Vermarktung auf dem EU-Binnenmarkt - und so die Versorgung mit Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten - zu erleichtern. Die Normen wurden nach Auftrag der EU-Kommission vom European Committee for Standardization (CEN) sowie dem European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) in Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten entwickelt und sind über die nationalen Normungsorganisationen erhältlich.

Die insgesamt elf Standards (sowie potenziell drei weitere Normen) betreffen Atemmasken, medizinische Handschuhe sowie Schutzkleidung. Die Mitteilung der EU-Kommission mit den Harmonisierten Normen finden Sie hier. Eine Übersicht um welche deutschen Normen es sich handelt, finden Sie auf den Seiten der DIN. Die Normen in deutscher Sprache finden Sie hier.

EU-Leitlinien zur Erhöhung der Produktion von PSA

Die Europäische Kommission hat am 31. März 2020 Leitlinien veröffentlicht, um die Produktion von Handdesinfektionsmitteln sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu erhöhen und dabei einheitliche Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Leitlinien richten sich an Hersteller wie Marktaufsichtsbehörden gleichermaßen.

Konkret betreffen die Leitlinien drei Bereiche:

  • Produktion von Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung (personal protective equipment, PPE, zu deutsch PSA)
  • Handreiniger und Handdesinfektionsmittel
  • 3D-Druck im Zusammenhang mit dem Coronavirus-Ausbruch

Die Leitlinien ergänzen die Empfehlung der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung sowie über die frei zur Verfügung gestellten europäischen Standards für medizinische Ausrüstung.

Sie bieten Antworten auf die häufigsten Fragen:

1. Conformity assessment procedures for protective equipment

  • Diese Leitlinien helfen den Herstellern bei der Bewertung der geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen vor der Einfuhr neuer Produkte in die EU oder der Inbetriebnahme von neuen oder der Umstellung bestehender Produktionsanlagen für die Herstellung von Schutzausrüstung wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel.

2. Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)

  • Diese Leitlinien sollen den Wirtschaftsakteuren, einschließlich kleiner und mittelständischer Unternehmen, über den geltenden Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von hydro-alkoholischem Gel in der EU und die damit verbundenen Ansprüche informieren.

3. Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19

  • Diese Leitlinien geben Hinweise auf das Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse für den medizinischen Gebrauch.

Verwendung und Inverkehr­bringen von filtrierenden Halb­masken bzw. Atemschutz­masken 

Durch die Knappheit bei Atemschutzmasken wurde das Inverkehrbringen teilweise erleichtert. Zu unterscheiden sind hier FFP-Masken, die der Regulierung der Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen unterliegen und Mund-Nasen-Schutz-Masken (MNS), die dem Medizinproduktrecht unterliegen. Nach den Empfehlungen des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe gelten MNS und FFP-Masken ohne CE-Kennzeichen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan zugelassen sind, auch in Deutschland als verkehrsfähig.

Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten müssen sich in Deutschland registrieren lassen. Die Registrierung erfolgt elektronisch beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Für die Registrierung müssen sie zuerst einen Usercode beantragen https://www.dimdi.de - Usercode beantragen
Erst nach der Registrierung sind Sie befugt, Medizinprodukte in Deutschland zu vertreiben.

Wie unterscheiden sich Community-Masken, Mund-Nasen-Schutz und partikelfiltrierende Halbmasken?

 

Maskentyp / Eigenschaften 1. „Community-Maske“ 2. Mund-Nasen-Schutz 3. Filtrierende Halbmasken
Abkürzung/Synonym DIY-Maske; Behelfs-Mund-Nasen-Maske MNS / Operations- (OP)Maske FFP2 / FFP3-Maske
Verwendungszweck Privater Gebrauch Fremdschutz Eigenschutz / Arbeitsschutz
Medizinprodukt bzw. Schutzausrüstung Nein Ja Ja
Testung und Zertifizierung / Zulassung Nein

Ja,
Norm DIN EN 14683:2019-6

CE-Zertifikat1

Ja,
Norm DIN EN 149:2001-10

CE-Zertifikat1

Schutzwirkung i.d.R. nicht nachgewiesen;
durch das Tragen können Geschwindigkeit des Atemstroms oder Speichel-/Schleim-Tröpfchenauswurfs reduziert werden und die Masken können das Bewusstsein für „social distancing“ sowie gesundheitsbezogenen achtsamen Umgang mit sich und anderen unterstützen
Schutz vor Tröpfchenauswurf des Trägers Schutz des Trägers vor festen und flüssigen Aerosolen

 

Community-Masken

„Community-Masken“ oder „DIY-Masken“ sind im weitesten Sinne Masken, die (z.B. in Eigenherstellung auf Basis von Anleitungen aus dem Internet) aus handelsüblichen Stoffen genäht und im Alltag getragen werden.

Es ist im Falle der Beschreibung/Bewerbung einer Mund-Nasen-Maske durch den Hersteller oder Anbieter darauf zu achten, dass nicht der Eindruck erweckt wird, es handele sich um ein Medizinprodukt oder Schutzausrüstung. Besondere Klarheit ist bei der Bezeichnung und Beschreibung der Maske geboten, die nicht auf eine nicht nachgewiesene Schutzfunktion hindeuten darf. Vielmehr sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es sich weder um ein Medizinprodukt, noch um persönliche Schutzausrüstung handelt.

Fest gewebte Stoffe sind in diesem Zusammenhang besser geeignet als leicht gewebte Stoffe.

Masken sind Verbraucherprodukte. Für Verkauf oder Spende sind daher neben einer korrekten Textilkennzeichnung auch eine Herstellerangabe mit Name und Anschrift sowie Gebrauchshinweise erforderlich. Ausführliche Informationen und praktische Hinweise dazu finden Sie im „Leitfaden Mund-Nasenmasken“ des Gesamtverbands textil+mode.

Weitere Informationen finden Sie auch auf den Seiten des BfArM.

Mund-Nasen-Schutz (MNS) oder auch Operationsmasken/OP-Masken und chirurgische Masken sind dünne Masken, die aus einer zwischen zwei Stoffschichten eingebetteten Filterschicht bestehen. Der MNS verringert in erster Linie, dass (potentiell infektiöse) Speichel-/Schleimtröpfchen des Trägers in die Umgebung gelangen. Da der MNS nicht dicht anliegt, schützt er nicht ausreichend vor einer luftgetragenen Infektion. Mund und Nase des Trägers können allerdings durch die Maske vor Berührungen durch kontaminierte Hände geschützt werden. MNS müssen die EN 14683 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren" Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019 erfüllen. MNS ist kein Atemschutz!
Weitere Informationen zur Kennzeichnung von medizinischem Mund-Nase-Schutz finden Sie auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - unter Medizinprodukte

Partikelfiltrierende Halbmasken (filtering face piece, FFP) hingegen schützen vor festen oder flüssigen Aerosole. Sie unterliegen als klassische persönliche Schutzausrüstung der Verordnung (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen. Partikelfiltrierende Halbmasken müssen die Anforderungen der EN 149 "Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung" Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009 erfüllen. Die Norm unterscheidet je nach Rückhaltevermögen des Partikelfilters die Geräteklassen FFP1, FFP2 und FFP3. Eine dicht sitzende FFP2-Maske stellt einen geeigneten Schutz vor infektiösen Aerosolen, einschließlich Viren dar.

Weitere Inoformationen dazu finden Sie bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.

Wissenschaftliche Beratung für Unternehmen und Institutionen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstützt Akteure, die an Produkten oder Therapien im Zusammenhang mit COVID-19 arbeiten. Solche Projekte werden mit höchster Priorität behandelt.
Das Beratungsangebot des BfArM richtet sich dabei auch ausdrücklich an kleine Unternehmen, Forschungseinrichtungen oder Start-Ups. Um das Potential möglicher Entwicklungen voll ausschöpfen zu können, darf kein vielversprechendes Projekt an regulatorischen Unsicherheiten scheitern.

Daher sind die folgenden Angebote des BfArM im Kontext von COVID-19 derzeit kostenlos:

  • wissenschaftliche Beratungsverfahren zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Anträge auf Sonderzulassung von Medizinprodukten nach § 11 Abs. 1 MPG

Bundesweite Informationen

Beschaffungsprogramm beim Bundesministerium für Gesundheit

Das BfArM verwest darauf, dass Angebote für SChuatzausrüstungen sollen direkt an die Bundeswehr gerichtet werden: BAAINBWbeschaffungPSA@bundeswehr.org.
Es ist jedoch ratsam, dass interessierte Unternehmen zunächst das beigefügte Formblatt zur Beschaffung ausfüllen und an das BMG an folgenden Mailadresse senden: Vorpruefung-Beschaffung-Corona@bmg.bund.de. Wenn Sie die Mail versenden, setzen Sie die Postelle poststelle@bmg.bund.de in cc.

BMWi und GTAI bieten Unterstützung für Unternehmen im Bereich Schutzausrüstung / medizinische Engpassprodukte an

Das BMWi und Germany Trade & Invest (GTAI) bieten Unternehmen auf einer Sonderseite eine erste Orientierung und konkrete Unterstützungsangebote an.

Zu folgenden Themen finden Sie wichtige Informationen, weiterführende Links, Kontaktadressen und konkrete Ansprechpartner:

Abrufbar ist die Seite des GTAI unter: https://www.gtai.de/gtai-de/trade/specials/gesundheitswirtschaft-234814

Importhinweise

Auf seiner Webseite informiert der Zoll ausführlich zum Thema „Coronavirus - Informationen zu den Auswirkungen der Coronakrise“. Unter anderen finden sich dort Antworten auf die Frage „Was muss ich beim gewerblichen Import von Mundschutzmasken und Desinfektionsmitteln beachten?“

Die European Safety Federation (ESF) hat eine Übersicht verdächtiger Zertifikate zu Schutzausrüstung und CE-Kennzeichen veröffentlicht. Bei en verdächtigen Zertifikaten handelt es sich nciht um Zertifikate aus Drittländern, sondern auch um Zetfikate, die vermeintlich von Insituionen innerhalb der EU ausgetsellt wurden. Das Verzeichnis finden Sie auf den Seiten des ESF.

Hinweis beim Import von Schutzausrüstung aus China

Die Deutsch-Chinesische Auslandshandelskammer (AHK) stellt auf ihrer Homepage Informationen zur Beschaffung von medizinischem Equipment aus China zur Verfügung. Aufgrund der aktuellen Lage im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie, kommt es bei der AHK derzeit zu einem sprunghaften Anstieg der Nachfrage nach Importmöglichkeiten von medizinischen Schutzmaterialen wie beispielsweise Masken, Schutzanzüge, Handschuhe, und Schutzbrillen.

Leider stellt die AHK auch vermehrt Betrugsfälle fest. Diese beinhalten:

  • Angebote mit gefälschten Zertifikaten
  • Angebote von Zulieferern ohne dass diese über die beschriebenen Produkte oder die angegebene Menge verfügen
  • Angebote von Waren minderer Qualität
  • Angebote von Waren die nicht den geforderten Standards entsprechen

Zu diesem Zweck bietet die AHK Greater China Unterstützung in Form von Adressrecherche, Lieferantensuche und Firmenauskunft an (siehe Website der AHK unter “Unterstützung durch die AHK”).

Chinesische Unternehmen, die Schutzausrüstungen für den medizinischen Gebrauch exportieren, benötigen in China eine so genannte Medical Equipment Business License sowie eine Product Registration Card und einen Manufacturer’s Test Report. Diese Anforderungen sind nicht auf die Coronaviruskrise zurückzuführen, sondern gelten generell und dienen dazu, die Produktqualität zu gewährleisten.

Bei weiteren Fragen können Sie sich auch gerne direkt an unserer Deutsch-Chinesische Auslandshandelskammer wenden.

KN95-Kennzeichnungen

Chinesische KN95-Kennzeichnungen, die optimalerweise von einem chinesischen Prüfinstitut ausgestellt wurden, fallen unter die folgende Regel: Die zuständige Marktüberwachungsbehörde (siehe Tabelle oben) muss die Entscheidung in einem  beschleunigten Verfahren fällen, ob bestimmte Produkte mit Nicht-CE-Kennzeichnungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, unter Umständen auch in Bezug auf die Wiederaufbereitungsfähigkeit. Trifft dies zu, kann sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum genehmigen.

Der Ablauf ist der Folgende: Erst nach der Kontaktaufnahme mit der zuständigen Marktüberwachungsbehörde, einem sich anschließenden Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Prüfung durch eine der hier aufgeführten (ab 26. Mai 2021: hier) sogenannten „Benannten Stellen“ sowie einer Baumusterprüfung stellt ein Hersteller oder Importeur eine Konformitätserklärung aus und ist dann berechtigt und verpflichtet, das CE-Zeichen auf einem Produkt anzubringen, bevor dieses erstmalig in den Verkehr gelangt.

Regionale Aufrufe und Meldestellen

Ministerium für Wirtschaft, Innovation, Digitalisierung und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen

Hersteller für Schutzausrüstung, Masken und weitere Medizinprodukte gesucht!
Sie können als Unternehmen ihre Produktion umstellen und mit Schutzausrichtung oder Hilfsmitteln im Kampf gegen die Corona-Pandemie aushelfen?
Unter den Anforderungen von Schutz- und Hygienemaßnahmen wird die NRW-Wirtschaft ab dem 20.04.2020 Schritt für Schritt wieder angefahren. Dafür werden noch mehr Masken, Schutzkleidung oder medizinische Produkte als bisher benötigt. Die in Nordrhein-Westfalen ansässigen Unternehmen, die in der Lage sind, Schutzkleidung und Masken sowie medizintechnische oder apothekenpflichtige Produkte oder Produkte für den Arbeitsschutz herzustellen, können sich direkt beim Wirtschaftsministerium NRW melden. Das MWIDE hat unter der E-Mail corona-beschaffung@mwide.nrw.de eine zentrale Anlaufstelle für Unternehmen eingerichtet. Dazu gehören auch Unternehmen, die bereit sind, auf solche Produktionen umzustellen.

Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

Das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales NRW ist auf der Suche nach konkreten Angeboten für Schutzausrüstung. Ihre Angebote können Sie auch anschicken: angebote-corona@mags.nrw.de

Bitte achten Sie bei Ihrem Angebot auf folgende Angaben:

  • Artikel und Qualität
  • Lieferbare Menge
  • Einzelpreis und Zahlungskonditionen
  • Liefertermin und -konditionen

Kreis Viersen

Aufgrund der starken Nachfrage nach medizinischer Schutzausrüstung während der Coronavirus-Pandemie bittet der Kreis Viersen die heimischen Wirtschaftsunternehmen um Unterstützung. Firmen, die Schutzausrüstung vorrätig haben, selbst produzieren oder ihre Produktion dahingehend umstellen können, sind aufgerufen, sich beim Kreis Viersen zu melden. Unter 02162/39-2401 und -2402 können sich Firmen ab Donnerstag, 2. April, werktags zwischen 9 und 16 Uhr telefonisch melden. Benötigt werden Desinfektionsmittel, Schutzmasken und –brillen, Schutzbekleidung und -kittel sowie Handschuhe.

Matchingplattform

Protectx

Die Industrie- und Handelskammern in NRW haben ein einheitliches System kreiert, um Anbieter und Nachfrager von Schutzausrüstung und Communitymasken zusammen zu bringen. Die zentrale Anbieterplattform mit dem Namen „PROTECT [X]“ steht nun für Sie zur Registrierung bereitsteht.

Sie erreichen die Plattform unter dem folgenden Link: https://protectx.online

Corona Kex

In NRW wurde eine Plattform für das Matching von Schutzkleidung und Masken vom Land NRW beauftragt. Auf dieser Plattform lassen sich Angebot und Nachfrage für Schutzausrüstungsprodukte einstellen. Sie finden die Plattform unter: https://corona.kex.net/web/rescuesupply

need-mask

Das Institut für Textiltechnik der RWTH in Aachen hat ebenfalls eine Matchingplattform zur Verfügung gestellten. Weitere Informationen finden Sie auf "need-mask".