Rechtshinweise für Hersteller von Mund-Nase-Masken

Rechtshinweise für Hersteller von Mund-Nase-Masken
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Viele Unternehmen machen derzeit aus der Not eine Tugend und spezialisieren ihre Produktion auf Artikel, die dringend benötigt werden. Vor allem in der Kreativwirtschaft ist das Nähen von Stoffmasken verbreitet. Produzenten drohen Abmahnungen, wenn sie diese Produkte zum Beispiel als „Atemschutz-“ oder „Mundschutzmaske“ bezeichnen. Diese Begriffe implizieren einen Übertragungsschutz, den selbstgenähte Stoffmasken nicht leisten können. Somit werden die rechtlichen Voraussetzungen eines Medizinprodukts nicht eingehalten, eine CE-Kennzeichnung wie sie für Medizinprodukte erforderlich ist, haben sie nicht.

Es dürfen selbstgefertigte Masken verkauft oder an Dritte abgegeben werden, aber nicht als Medizinprodukte sondern als Bekleidungsgegenstände. Deshalb sollten bei der Angebotsbeschreibung keine Begriffe benutzt werden, die auch nur ansatzweise eine medizinische Schutzwirkung implizieren, wie zum Beispiel „Mundschutz“, „Mundschutzmaske“, „Atemschutzmaske“, „Übertragungsschutz“, „Covid-19“ oder „Corona“. Zulässig sind hingegen Bezeichnungen wie „Mundbedeckung“, „Mund-Nasen-Maske“ oder „Behelfsmaske“. Um Fehlvorstellungen auszuschließen, sollten Hersteller und Vertreiber die Verbraucher ausdrücklich auf Folgendes hinweisen:

  • Die Masken sind nur für den Privatgebrauch und keinesfalls für den Gebrauch im Gesundheits- oder Pflegewesen, als Arbeitsschutz oder sonstiger Schutz vor Infektionen oder Schadstoffen bestimmt,
  • Es sind weder Medizinprodukte noch Teile persönlicher Schutzausrüstung,
  • Vor der Benutzung soll die Produkt- und Anwendungsbeschreibung gelesen und beachtet werden.

Als Textilprodukt unterliegen Mund-Nasen-Masken sowohl Deutschem als auch Europäischem Recht. Einen Überblick gibt Punkt 2.3 des „Leitfaden: Mund-Nasen-Maske“ des Gesamtverbands textil+mode. Vorgeschrieben sind insbesondere die Kennzeichnung des Herstellers (Name und Postanschrift), des Produktes (Modell-, Artikelnummer o.ä.), der Textilfaserzusammensetzung und ggf. der verwendeten Biozidprodukte.

Da mit der Herstellung und dem Vertrieb von Mund-Nasen-Masken auch Haftungsrisiken einhergehen, sind v.a. auch die Vorgaben des Produktsicherheitsgesetzes und des Produkthaftungsgesetzes zu berücksichtigen. Daraus ergibt sich mitunter die Verpflichtung des Herstellers, Warn- und Gebrauchshinweise mitzuliefern. Er muss zum einen darauf hinweisen, welche gesundheitsschädigenden Gefahren die ordnungsgemäße und zum anderen die unsachgemäße Benutzung der Maske mit sich bringen kann. Hier ist an die beiderseitige Verunreinigung der Maske mit eventuell infektiösen Tröpfchen oder anderen Stoffen zu denken. Dieser Umstand kann durch falsches Aufsetzen oder Pflegen derselben begünstigt werden. Formulierungshilfen finden Sie im „Leitfaden: Mund-Nasen-Maske“ des Gesamtverbands textil+mode unter Punkt  2.4.

Als Kleidungsstück kann die Mund-Nasen-Maske dazu beitragen, dass sich vom Träger durch Husten oder Berührung der Mund- und Nasenschleimhaut abgesonderte Tröpfchen weniger ausbreiten. Voraussetzung ist, dass es aus einem geeigneten Material besteht und der Träger es richtig anlegt und pflegt. Ausführliche Informationen zur Materialauswahl und technischen Umsetzung finden Sie im „Leitfaden: Mund-Nasen-Maske“ des Gesamtverbands textil+mode unter Punkt 3. Insofern sind die Angaben zur Größe und Pflege der Maske sinnvoll. Darüber hinaus können sie den Hersteller entlasten, wenn sich der Nutzer über die Vorgaben hinwegsetzt. Gleichwohl sind diese Hinweise nicht zwingend.

Weitere Fragen zu Mund-Nasen-Masken beantwortet Ihnen Eva Charlotte Stoll unter der Tel. 02151 635-416. Bei Fragen zu medizinischen Masken können Sie sich an Benita Görtz unter der Tel. 02161 241-145 wenden.