Zertifikatslehrgang: Qualitätsmanager/-in für Medizinprodukte (IHK) (Neu)

Termin: 10.09.2020 bis 30.10.2020 Zeit: 3 x Do. - Fr. + 1 x Do + Mi. 09:00 - 17:00 Uhr Ort: IHK Mittlerer Niederrhein   Nordwall 39   47798 Krefeld KNR: C114-ZK120 Entgelt: 2.990,00 € für 72 Unterrichtseinheiten

Kompaktinformationen

Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten benötigen topausgebildete Qualitätsmanager, um aktuelle und zukünftige Herausforderungen im Bereich Medizinprodukte zu meistern.

Die technische Dokumentation stellt eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und sämtliche internationalen Zulassungen dar. Alle Informationen über das Produkt, wie Leistungs- und Sicherheitsdaten, Produktinformationen, z.B. Gebrauchsanweisung, Risikomanagementakte, Produktänderungen sind darin enthalten, da jede einzelne Lebensphase eines Medizinproduktes dokumentiert werden muss. Und das fortlaufend.

In unserem praxisorientierten Zertifikatslehrgang erhalten Sie einen detaillierten Überblick darüber, was rund um das Qualitäts- und Risikomanagement eines Medizinprodukts zu beachten ist. Durch die Absolvierung der Weiterbildung werden Sie mit dem entsprechenden Know-how erfolgreich eine Konformitätsbewertung durchführen sowie alle qualitätsrelevanten Prozesse begleiten können.

Zur Vorbereitung auf den Zertifikatslehrgang erhalten alle Teilnehmer ein einführendes Skript, was Grundlagen des Medizinprodukterechtsrahmens, des Inverkehrbringens von Medizinprodukten sowie der Medizinprodukte-Vigilanz beinhaltet.

Ihre Inhalte

Modul 1: Einführung Medizinprodukte - Aktuelles Recht
• Definition Medizinprodukte/IVD
• Inhalte und Anforderungen der relevanten Richtlinien MP / IVD - MDD, AIMDD, IVDD
• MPG, MPBetreibV, MPV, MPSV, MPKPV, DIMDIV etc. - Grundlagen Medizinproduktegesetz und Verordnungen (Die wichtigsten Anforderungen) - Begriffsbestimmungen
• EU Leitlinien (MEDDEV) und weitere Dokumente NBOG, ZLG-Papiere
• Wie kommt ein Medizinprodukt auf den europäischen Markt?
• Benannte Stellen, Aufgaben, Überwachung
• Harmonisierte Normen
• Klassifizierung: Zweckbestimmung von Medizinprodukten und Bedeutung der Zweckbestimmung für Klassifizierung (u.a. MEDDEV 2.4)
• EG-Konformitätserklärung
• CE-Kennzeichnung
• Beteiligung, Aufgaben und Überwachung der Zuständigen Behörden (BfArM, PEI, Bez.-Reg.)
• Konformitätsbewertungsverfahren Medizinprodukte in Abhängigkeit von der Risikoklassifizierung
• Prüfung der Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte bzw. Medizinproduktesicherheit: elektrische/funktionale/biologische Sicherheit (Biokompatibilität / Prä-Klinik / Sterilisation)
• Risikobasierter Ansatz / Risiko-Nutzen-Analyse
• Benannte Stellen / Audits
• DIMDI / Anzeigepflichten
• Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte/Medizinprodukteberater
• Aufbau und Inhalte einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Kennzeichnung von Medizinprodukten ISO 15223
• Gebrauchsanweisung und Herstellerangaben
• Labelling/UDI/Produktinformationen

Modul 2: Qualitätsmanagement ISO 13485
• Harmonisierte Normen
• Inhalte und Anforderungen der ISO 13485 / MDD / MDR
• Vergleich ISO 9001
• Techniken und Methoden des Qualitätsmanagements
• Pflege und Änderungen einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Normenrecherche (Beuth), Beschaffung von Normen (Amtsblatt der EU, Bundesgesetzblatt)
• Design Controls, Prozesskontrolle
• Berücksichtigung weiterer Leit- und Richtlinien (z. B. EMV, PSA, Maschinen, Elektro (WEEE), Aerosol, RoHS, REACH, etc.
• Prozess- und Dokumentenkontrolle
• GMP, DQ, IQ, OQ, PQ
• Verifizierung, Validierung, Qualifizierung
• Kennzeichnung von Medizinprodukten ISO 15223
• Gebrauchsanweisung und Herstellerangaben
• Labelling/UDI/Produktinformationen
• EG-Konformitätserklärung
• Durchführung und Dokumentation interner Audits
• Lieferantenmanagement / -audits / -beurteilung
• OEM-PLM-Beziehung / Verträge
• Benannte Stellen / Audits
• Vigilanz: Meldung von Vorkommnissen (BfArM/PEI, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV)
• Reklamations-/Changemanagement
• CAPAs

Modul 3: Risikomanagement ISO 14971:2013
• Rechtlicher Rahmen
• Harmonisierte Normen
• Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 (Risikomanagement)
• Risikoanalysen (FMEA, FBTA/Ishikawa, etc.)
• Risiko-Nutzen-Analyse
• Gebrauchstauglichkeit/Usability (Schnittstelle Risk Management)

Modul 4: Medical Device Regulation/IVD Regulation
• Inhalte, was ist neu
• Qualitätsmanagement
• Änderungen Risikomanagement ab 2020 gemäß MDR/IVDR
• Klinische Bewertung (Äquivalenzvergleich und MEDDEV 2.7/1 rev. 4)
• Klinische Prüfungen ISO 14155
• PMS/PMCF
• Vigilanz: PSUR/Trend Reporting
• UDI (Umsetzung)

Informationen

Zielgruppe

• Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern und Medizinprodukte-Vertreibern ohne oder mit wenig Erfahrung im regulatorischen und qualitativen Bereich, die sich zum Qualitätsmanager weiterentwickeln wollen • Hochschulabsolventen oder junge Berufstätige mit medizinischem/naturwissenschaftlichem Background, die mit diesem Lehrgang ihren Einstieg in die Abteilungen Regulatory und Quality von Medizinprodukte-Unternehmen vorbereiten möchten

Dozent/-in

Dozententeam aus Spezialisten der Medizinproduktebranche in Deutschland Maria Heil, Eva Nowak, Dr. Stefan Menzl und Kai U. Markus

Abschluss

Interner Test, IHK-Zertifikat. Voraussetzung sind 80% Anwesenheit sowie eine erfolgreiche Teilnahme am Abschlusstest.