english

Zertifikatslehrgang: Reinraum-Servicetechniker/-in mit Fachkundenachweis Mikrobiol. & Zytost.-Werkb. (IHK)

Ansprechpartner

Judit Degrell-Lipinski
Judit Degrell-Lipinski

Telefon: +49 2151 635-455
Telefax: +49 2151 635-378
E-Mail:
V-Card: Kontaktdaten speichern

Nordwall 39
47798 Krefeld

Termin: 18.06.2018 bis 22.06.2018
Zeit: Mo. - Do. 09.00-16.30, Fr. 08.00-14.45 Uhr Ort: IHK Mittlerer Niederrhein
  Nordwall 39
  47798 Krefeld
KNR: U006-ZK218 Entgelt: 1.999,00 € für 40 Unterrichtseinheiten Zahlung:

Kompaktinformationen

Im Pharmabereich besteht die Forderung im PIC GMP Leitfaden, dass Personen mit entsprechendem Fachkundenachweis zur Betreuung von Reinraumgeräten und –anlagen eingesetzt werden sollten.
Diesen Fachkundenachweis fordert die Berufsgenossenschaft im Merkblatt B011 (Sicheres Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken) für Personen, die diese Werkbänke testen und prüfen.
Die hierfür erforderlichen Fachkenntnisse werden Ihnen in diesem Lehrgang vermittelt. Nach dem bestandenen Abschlusstest erhalten Sie den notwendigen Fachkundenachweis.

Ihre Inhalte

• Grundlagen Reinraumtechnik, Reinraumanlagen und Filtertechnik
• Normen und Vorschriften
• DIN 12980, DIN 1946, DIN EN 12469 (mikrobiologische, Zytostatika- und Reine Werkbänke), VDI 2083, DIN ISO 14 644, etc.
• GMP/PIC/FDA
• Grundlagen der Strömungstechnik
• Auslegung von Reinräumen und -anlagen
• Grundlagen der Messtechnik und Partikelmessungen
• Persönliche Schutzmaßnahmen (Reinraumkleidung, Desinfektion, Begasung, Verhalten
im Reinraum)
• DOP/DEHS-Test, Drucktest, Differenzdrucküberwachung, Integrationstest
• Rechtliche Grundlagen (Gerätesicherheitsgesetz, Gen TSV, BioStoffV, GefahrstoffV, Betriebssicherheitsges., TRGS 522, etc.)

• Praxisteil: Der Lehrgang vermittelt theoretische und praktische Kenntnisse der Reinraumtechnik. Bei praktischen Übungen an einem Reinraum der Klasse 100 (ISO Klasse 5) bzw. GMP Klasse B sowie an einer mikrobiologischen Sicherheits-Werkbank werden die Messtechniken für Luftgeschwindigkeit, Partikel und Druck vermittelt. Alle notwendigen Messgeräte einschl. dem Discus-Testgerät stehen zur Verfügung.
Eigene Messgeräte können mitgebracht werden.

• Lehrgangsziel: Der Lehrgang dient als Nachweis der fachlichen Qualifikation als Sachkundiger gemäß der GMP- und FDA-Richtlinie, sowie dem Nachweis der Fachkunde für Servicetechniker/-innen, die mikrobiologische und Zytostatika- Werkbänke überprüfen, wie er von der Berufsgenossenschaft im Merkblatt B 011 gefordert wird.

Informationen

Zielgruppe

Techniker/-innen und Ingenieure/-innen aller Sparten, die über Reinraumanlagen und -geräte verfügen, betreuen und überprüfen

Referent/in

Ein Team von erfahrenen Referenten aus Industrie, Normenausschüssen sowie Berufsgenossenschaften.

Voraussetzungen

Grundkenntnisse der Reinraum- und Messtechnik

Abschluss

Interner schriftlicher Test, IHK-Zertifikat und Fachkundenachweis für Servicetechniker/innen mikrobiologischer und Zytostatika-Werkbänke Voraussetzung sind 80% Anwesenheit sowie eine erfolgreiche Teilnahme am Abschlusstest.